Qualität

Bei Freudenberg Medical steht Qualität stets im Mittelpunkt.

Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um maßgeschneiderte Validierungs- und Qualitätssicherungssysteme zu implementieren. Unser Ziel ist es, die Einhaltung aller FDA-, ISO-, MDR- und Kundenanforderungen sicherzustellen.

Unser Engagement für Qualität umfasst:

Kontrollierte Umgebungen der ISO-Klassen 7 und 8
FDA-registrierte Produktionsstätten in den Vereinigten Staaten, Costa Rica, Deutschland, Irland und China
Zertifizierung nach ISO 13485:2016
ISO 14001:2015 für Umweltmanagementsysteme
ISO 45001:2018 für Arbeitsschutzmanagementsysteme

Weltweit konform mit GMP und QSR
Europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745
MDSAP Health Canada
Zulassungsverfahren gemäß 510(k) und CE
Klimatisiertes Messlabor
Entwicklung von Prüfverfahren, Erstmusterprüfungen, Messmittel-R&R

Unsere Produkte und Dienstleistungen erfüllen die höchsten Qualitätsstandards für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten. Das globale Qualitätsmanagementsystem MasterControl gewährleistet Konformität, standardisierte Informationsverarbeitung, Versionskontrolle und Schulungsdokumentation.

Unsere Auditbilanz ist vorbildlich:

15 Audits durch Behörden und benannte Stellen im Jahr 2024 und 100% aller Audits ohne wesentliche Beanstandungen. Wir verfügen über messtechnische Fähigkeiten für automatisierte Inspektionsroutinen, die unseren Kunden genaue Daten und Trendinformationen liefern.

Qualität & ISO zertifikate

Die Produkte werden in unseren 12 weltweit nach ISO 13485 zertifizierten Medizinprodukte-Werken in Reinräumen der ISO-Klassen 7 und 8 hergestellt.
Klicken Sie auf den Namen des Standorts unten, um die ISO-Zertifizierungen und -Registrierungen aufzurufen.

T.I.M.E.^TM

Die unternehmensweite Initiative T.I.M.E.^TM (Thermoplastic Injection Molding Excellence) maximiert die Konsistenz und Qualität präzisionsgeformter Komponenten für Kunden.

Schnelle
Produktionsaufnahme

Wir fokussieren uns intensiv darauf, möglichst stabile Prozesse zu etablieren und aufrechtzuerhalten, die die NPI verkürzen, damit die Produktion früher beginnen kann.

Weniger Komponentenfehler

Wir sind Experten für dieses Material. Dank unseres firmeneigenen Ansatzes können wir Kurzschüsse, Schweißnähte, Verbrennungen, Rötungen, Gratbildung und andere Defekte auf ein Minimum reduzieren.

Konsistenz zwischen den Durchläufen

Unsere Leidenschaft für das Testen und Aufzeichnen von Ergebnissen ermöglicht es uns, die Wiederholbarkeit von Teilen zuverlässig sicherzustellen – beim ersten Mal und jedes Mal.

Proaktive
Prozesskultur

Wir befinden uns nicht in einem endlosen Kreislauf von „Versuch und Irrtum“ bei der Einrichtung für jeden Lauf. Unser Team ist darauf geschult, unsere firmeneigenen Best-Practice-Verfahren genau zu befolgen.

[Translate to German:] Image of Doug Thorpe

Bei der Herstellung medizinischer Geräte ist es nicht das Ziel, einmal ein gutes Teil zu produzieren, sondern jedes Mal ein perfektes Teil. Wahre Qualität bedeutet, über Versuch und Fehler hinauszugehen, um den Prozess tiefgreifend zu verstehen und zu kontrollieren. Darauf verlassen sich unsere Kunden – und ihre Patienten.

Doug Thorpe
Senior Director für Prozesstechnologie und -entwicklung

Die T.I.M.E.TM-Initiative wird von Doug Thorpe, geleitet, Leiter der Abteilung Prozesstechnologie und -entwicklung mit über 40 Jahren Erfahrung im Bereich Präzisionsspritzguss. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie Sie Ihren medizinischen Spritzgussprozess optimieren können, um Qualität in den Vordergrund zu stellen, in Plastics Today:
Wie Sie Ihren medizinischen Spritzgussprozess optimieren können

Fokus auf den Prozess der Herstellung einheitlicher Komponenten und Schläuche

Um unseren Kunden maximale Qualität und Konsistenz zu gewährleisten, optimieren wir jeden Schritt des Prozesses:

Teile- und Fertigungsgerechte Konstruktion

Materialauswahl

Formgestaltung

Ausrüstung und Maschinen

Verarbeitung mit bewährten Verfahren und besten Werkzeugen

Konsistente Messung

Behandlung nach dem Formen

PARTNER VON
FREUDENBERG MEDICAL werden

Seit über drei Jahrzehnten sind wir führend in Sachen Innovation, wenn es darum geht, hochwertige Lösungen von der Ideenfindung über die Markteinführung bis hin zur Serienfertigung für Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen zu liefern

Unser Team aus über 200 Ingenieuren bietet integrierte Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen, die die Fähigkeit von OEMs ergänzen und beschleunigen, hochwertige Produkte schnell auf den Markt zu bringen. Mit bewährter Expertise in Materialien und Technologien bietet Freudenberg Medical ein umfangreiches Spektrum an vertikal integrierten Kompetenzen: Präzisionsformen und -extrusionen, komplexe Katheter, Hypotubes und Beschichtungen.

Lassen Sie uns gemeinsam dafür sorgen, dass Patienten die Behandlung erhalten, die sie benötigen.

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